环保生物制药深度过滤解决方案微孔膜折叠滤芯精确除菌保护健康
预过滤与膜过滤的对比深度 深层滤芯虽不能用于除菌,微孔膜折叠滤芯则可行,这种差异源于两种类型过滤器的孔径分布及内部孔隙结构稳定性差异。无论何种生产工艺制造,无法确保所有孔隙均具相同尺寸。人们长期追寻去除悬浮颗粒(含生物体)的方法,因其尺寸一致,因此宽阔的孔径分布使得颗粒穿透更易发生。
深层滤芯由特定工艺将分散颗粒或纤维加入基质中制备而成,其结构由这些成分组成。制造过程需使用不溶微粒或纤维、粘稠介质均匀分散困难;基质粘稠度、纤维排列方向、不溶性及异质相不溶性是均匀问题解决方案。在多孔铸液中不存在浓度梯度扩散平衡趋势。例如,原则上,每个纤维被置于表面至构建完成为止,每根纺织品放置方式大体遵循随机定律,反映了这种无序沉降。此空间构成了过滤器的孔隙,如图一所示,该模型体现了随机沉降,大小差异很大,以此反映局部密度高低。
由于纺织品或其他微粒以随机方式沉降,使得孔径分布非常宽同样熔塑和熔吹技术处理随机放置的纺织品。此外,由于厚重垫可视作由重复薄层“单位垫”组合而成,每次增加厚度相当于降低材料总共容纳空间减少。这导致逐步缩小整体效果,最终达到一定值,这个过程可能渐进但永远达不到膜结构稳定性的要求。
此外,还需要考虑到深层过滤器在不同条件下可能受到影响,比如预过滤器必须接受某些制备工艺特别是压力变化的影响。在这种压力条件下,可损坏或者使其松弛,因此检测变得必要。而已有的例子证明膜可以耐受高达72psi(5bar)的压差和脉冲,并保持微生物截留能力,而深层过滷器在这样的条件下则可能会受损。
从字面理解来说,深层过滷器在其范围内能够去除任何污染物,但膜进行主要作用是表面的截留。这当然也取决于需要去除污染物。一方面,由于是有很大的污染载荷能力,使它们成为流程中的“黑马”。另一方面,要提高表面的截留量只能通过多洞、高效率区域扩展或者在前端使用保护性的深层過濾器来实现。目标是在找到最佳筛选组合以满足预期截留率和处理需求之间取得平衡。
最后,对于完整性测试来说,只有膜過濾器才适用,因为验证性能并保证符合标准,这些過濾器必须经过完整性测试。但对于非用於除菌之目的,不必對其進行完整性測試。