生物制药巨擘的滤芯挑战污泥干燥机日处理200吨微孔膜折叠滤芯助力除菌过滤新篇章
在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的选择至关重要。深层滤芯虽然适用于除去悬浮颗粒,但并非用于除菌过滤。这种差异性主要源于两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。这一点揭示了制造过程中的挑战,即使使用相同的生产技术,也无法保证所有孔隙具有相同尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,这意味着宽松的孔径分布会让颗粒更容易穿透过滤器。深层过滤器通过将分散颗粒或纤维混合到基质中来制备,它们由不溶性微粒或纤维、粘稠分散介质以及均匀分散等成分构成。在多孔膜铸液中,由浓度梯度引起的扩散平衡趋势并不存在,每根纺织物被放置在表面,形成无规则排列,以反映随机沉降法则。
由于纺织物或其他微小颗粒以随机方式沉降,因此产生了非常宽泛的孔径分布。此外,熔炼和吹塑工艺也涉及随机放置纺织物。深层过滤器中的孔径大小取决于所用的垫厚度,而较厚的地板可以被认为是由重复薄层“单元地板”组成,每个连续层都像是增加了一定的复合材料孔径分布效果。
每一层大洞与下一层小洞之间可能会形成连接,从而逐步缩小整体效果最终达到某种恒定值,这是一个渐进过程,但永远无法达到膜结构那样的稳定性和技术要求。此外,深层过滤器还可能受到工艺条件影响,如预先筛选设备需要承受一定压力条件,这可能导致损坏或松动,因此必须进行检测已经证明一些膜型隔离设备能够承受高达72psi(5bar)的大气压差和脉冲压力,同时保持其微生物截留功能和完整性测试要求。而深层隔离设备因其纖維結構,在此壓力條件下則可能遭受損害。
从字面上看,深層過濾器能夠通過其過濾基質厚度範圍內清除任何污染物,而膜過濾器主要作用為表面截留過濾,這取決於要去除的一種污染物。預過濾設備之所以成為“黑馬”,是因為它們擁有巨大的污垢載荷能力,使這些設備成為過濾技術中的優選方案。如果目的是提高終端隔離設備總流量,那么只能通過調整多孔結構、擴大有效隔離面積或者在前端使用預先防護來實現。
然而,由於無菌需求,不同於其他應用,在生物製藥行業中並不需要對預先防護進行完整性測試,因為這些設備並不處理無菌操作。在確保性能與遵守規範方面,這些測試對於那些最終導向無菌環境的人員來說是必要且關鍵的一部分。但對於僅僅澄清精煉目的而言,並沒有這樣強烈需求,因此我們通常忽略了這個問題。