污泥干燥机日处理200吨单克隆抗体工艺中的除菌过滤产品应用
在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与免疫应答产物——如抗体和致敏淋巴细胞——在体外结合的物质。其次，谈及抗体，它是由B淋巴细胞分化成的浆细胞产生的一种特异性结合于相应抗原表位的免疫球蛋白。
单克隆抗体是一种高度均一、仅针对某一特定表位的“Y”形免疫球蛋白，用于鉴别和清除外源物质，如细菌、病毒等。通常由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，重链较长且分子量较大，而轻链较短且分子量较小；这两部分通过二硫键和非共价键连接形成一个稳定的单体分子。
单克隆抗体制备中的关键技术始于1975年，由Kohler和Milstein发明的杂交瘤技术，该技术使得mAbs得以大量生产并为基础研究以及临床转化提供了可能性。这包括向小鼠注射特定抗原引发免疫反应，然后筛选获得相应B淋巴细胞，将其与小鼠骨髓瘤细胞融合，并在培养过程中筛选出具有单一功能性的杂交瘤。
开发单克隆 antibody 的历程主要经历四个阶段：从最初的小鼠来源到现在的人源化antibody。人源化antibody因其更低水平不良反应而成为未来药物发展趋势之一。
它广泛应用于检验医学诊断试剂，如酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、immunohistochemistry 和流式 cytometry 等。此外，还被用作亲和层析中的配方配料，以实现蛋白质纯化。在肿瘤治疗领域，它们被用于导向治疗或放射显示技术，以直接杀伤目标组织或进行放射标记显影。
最后，在生产过程中，过滤解决方案对于确保产品质量至关重要，不同步骤需要不同的过滤方法，如培养基去菌过滤、气道去菌过滤、中间层析法、三步层析法，以及终端产品去菌过滀等。在20000L规模生产中，这些措施尤为重要以保障安全性与效率。
