在单克隆抗体工艺中除菌过滤产品与压滤机的分类相辅相成
在探讨单克隆抗体之前，我们首先需了解抗原的概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应，并与免疫应答产物——如抗体和致敏淋巴细胞——在体外结合的物质。其次，谈及抗体，它是由B淋巴细胞分化成的浆细胞产生的一种特异性结合于相应抗原表位的免疫球蛋白。
单克隆抗体是一种高度均一、仅针对某一特定表位的“Y”形免疫球蛋白，以鉴别和清除外源物质，如细菌或病毒而闻名。通常，天然抗体由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，其中重链较长且分子量较大，而轻链则较短且分子量较小；这些链间通过二硫键和非共价键连接形成一个单个分子的结构。此外，整个抗体还可进一步划分为恒定区（C区）和可变区（V区）。
至于制备技术，1975年Kohler和Milstein科学家们成功将寿命长但不能产生特异性抗體的小鼠骨髓瘤细胞与寿命短但能产生特異性單株細胞融合，从而开启了單克隆藥物發展之門。
此後單克隆藥品發展經歷了四個階段：鼠源性的、人鼠嵌合性的、人源化的以及全人源性的。在這些過程中，由於鼠源性的可能引起不良反應，因此人源化成為未來藥品趨勢。
單克隆藥品有廣泛應用，比如檢驗醫學診斷試劑、蛋白質提純以及肿瘤導向治療與放射顯現技術等。在生產過程中，這種產品需要通過多種過濾步驟以去除污染物並提高純度。這包括培養基過濾、氣體過濾、ATF過濾、緩衝液過濾以及終端產品除菌等各個工藝環節。
總結來說，單克隆藥品不僅對科研具有重要意義，並且已經開展為臨床轉移潛力巨大的新領域，其生產流程也日益完善，以確保最終產品安全有效使用。
