在单克隆抗体工艺中盘式真空过滤机结构图展现了除菌过滤产品的重要性与必要
在探索单克隆抗体的奥秘之前，我们首先需要了解其基础成分：抗原与抗体。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应并与免疫球蛋白结合的物质，而单一来源的、针对某一特定表位高度均匀的抗体被称为单克隆抗体。这类“Y”形结构的高效工具，通常由两条重链和两条轻链组成，并且具有恒定区和可变区。
开发单克隆抗体技术始于1975年，当时科学家们通过融合小鼠骨髓瘤细胞与能产生特异性免疫反应的小鼠脾细胞，创造了杂交瘤技术，从而使得大量生产成为可能。这种革命性的方法不仅推动了基础研究，还为临床应用开辟了新途径。
随着时间的发展，单克隆抗体制备经历了四个主要阶段：从最初的鼠源性到人源化，再到全人源，这些进步解决了一系列生物学挑战，如减少不良反应提高疗效。这些优雅的手段广泛应用于诊断试剂、蛋白质纯化以及肿瘤治疗等领域。
然而，在整个过程中过滤技术扮演着至关重要的一角，不仅在培养基、气流和缓冲液中去除微生物，而且在终端产品中确保安全。在大规模生产环境如20000L工艺流程中，每一个过滤点都不可或缺，无论是在培养基过滤去除细菌还是ATF清除死细胞，都展现了过滤在保证质量控制中的关键作用。
传统单克隆抗体制备工艺图显示出这些关键环节，其中包括培养基过滤以去除细菌及微生物，以及呼吸器/气体过滤用于气流净化；ATF用于清理死细胞和碎片；缓冲液过滤延长层析柱使用寿命；保安过滤保护超级膜模组；最后，终端除菌进一步确保产品纯度。每一步都是精心设计，以确保最终产出的高纯度、高效率的地标性药物品质。
