过滤器设备生产机器新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一又岂不令人深思
第十二章 灭菌手段 第七十五条 非终极灭菌产品的过滤去菌应符合以下条件： （一）可终极灭菌的药品不得以过滤去菌工艺取代终极灭菌工艺。若药品无法在其最终包装容器内进行灭菌，可利用0.22μm（或更小或相同效力）的去菌过滤器将药液透過预先消毒的容器。由于去菌过滤器难以完全排除病毒及支原体，需采取热处理措施弥补其不足。（二）应采取措施降低去菌风险。建议在灌装点附近安装第二个已消毒的去核材料再次过滤药液。（三）使用后，必须立即对去核材料进行完整性检查并记录常见方法包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。（四）过滀除核工艺须经过验证，验证中应确定单次筛选所需时间及双侧压力。任何显著偏离正常时间或压力的情况都要记载并调查，结果归入批次记录。（五）同一规格型号的去核材料有效期限应通过验证，一般不超过工作日。
图1 生物制剂筛选过程
图2 大量输液筛选（LVPSVP）
图3 API原料药筛选
