微孔膜折叠滤芯生物制药工业的强大防菌先锋 反冲洗过滤器结构图解密
在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的选择和应用显得尤为关键。深层过滤器虽然在除去悬浮颗粒方面表现出色,但却不适用于除菌过滤。这种差异性主要源于两种类型过滤器的孔径分布以及内部孔隙结构稳定性的不同。在制造过程中,无论采用何种技术,都难以确保所有孔隙具有相同尺寸。
人们一直致力于开发一种能够有效去除悬浮颗粒(包括有机体)的方法,因为这些颗粒通常具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布意味着穿透通过率更高。深层过滤器是通过特定的工艺将分散颗粒或纤维混合到基质或固定形式中制备而成,它们构成了深层过滤器的基础结构。在制造过程中,需要使用不溶性微粒或纤维以及较粘稠的分散介质,并且均匀分散是一个挑战;基质的粘稠度、纤维排列方向、纤维不溶性、异质相不溶性以及涂抹规则和主要颗粒凝聚都是为了解决均匀分散的问题。
多孔膜铸液中的浓度梯度导致扩散平衡趋势并不存在,每根纖維被放置至表面直至完成纖維垫构建,每根纖維放置方式基本遵循随机定律,反映了无序沉降。因此,图一模型体现了随机沉降,空间构成了过滤器的孔隙,其大小差异很大,反映了局部密度低或高。此外,由於隨機沉降導致寬广化;熔融和熔吹工艺也处理随机放置线条。此时每个连续薄层“单位垫”组合形成厚重,这可以被认为是逐渐减少复合材料间距,从而产生逐步缩小间隔整体效果,最终达到某个恒定值。这可能是一个渐进过程,但永远无法达到膜结构稳定性的要求。
此外,还有所谓预過濾過濾器受製程條件影響,如壓差或者壓力脉冲,這些條件可能會損壞過濾構造或者使其松弛,因此必須進行相關檢測已知存在許多例子證明該技術可耐受高達72psi(5bar) 的压差和压力脉冲。而且這些技術仍然能滿足微生物截留和完整性测试要求,而深層過濾器則在這種壓力下可能受到損害。
從字面上看來,一般認為深層過濾器無論其厚度範圍內都能夠去除任何污染物,而膜過濾器則主要作用於表面的截留。但這取決於需要去除污染物。如果需要提高表面截留能力,只能通過多孔狀結構(非對稱)、擴大有效通過面積或者在前端使用深層過濾保護等手段實現目標是在找到最佳前置與終端組合以滿足預期截留率及處理量需求。
最後,不同的是,即使接受完整性測試,也不能確保膜過濾性能符合要求,所以它們必須接受完整性測試。而由於深層過濾通常僅用於澄清與精煉但不是用於消毒,因此並沒有必要進行完整性測試。