清新至上的选择压滤机无纺滤布助您轻松选购除菌过滤器
除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,它不仅是非最终灭菌注射剂去除微生物的唯一手段,对于保证产品质量和安全同样不可或缺。对于药品生产企业而言,选择合适的除菌过滤器是实现这一目标的关键一步。在做出选择时,应当遵循一系列严格的原则,并通过实证验证来确保其有效性。
首先,在选用过滤材料时,必须考虑到它与被处理成分之间不会产生吸附作用,也不会释放有害物质,而且不能有纤维脱落,这要求两者间具有极佳的相容性。此外,还需要确保过滤器能够进行准确检测,如气泡点测试、单向流试验等,以保证其完整性。
其次,所选之除菌过滤器应能承受121℃蒸汽灭菌,并且经过微生物截留试验合格。生产工序中挑选合适的过滤器通常涉及多阶段实验,从初步膜片筛选到囊式过滤组合中的中试放大,最终确定最佳型号以适应工艺需求。
为了提升终端膜层加载量并降低成本,一些生物制药公司会对过滤组合进行优化策略,即在膜层之前加入深层和表面筛网。深层筛网如钛棒因其低廉成本常被用于高容量深层清洁工作,其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面筛网由聚醚砜或聚丙烯材质制成,用以预先清洗液体,一般孔径设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,由于末端膜筛网较昂贵,大多采用高效率最大孔径材质,如聚醚砜,以达到最终清洁效果,其孔径可设定为0.2μm或更小至0.1μm。