新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证你知道吗y型过滤器的正确安装方法至关重要一
第十二章 灭菌方法的变迁与实践 第七十五条 在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中，你是否考虑到了以下要求： （一）为何不能将可最终灭菌的药品以过滤除菌工艺替代其最终灭菌？答案是因为在预先灭菌容器内，0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器可以确保药液得到安全传递。然而，我们必须认识到，即便如此，仍然存在病毒和支原体等微生物可能逃逸的风险，因此热处理成为了弥补这一不足的手段。 （二）为了降低过滤除菌带来的潜在风险，我们应当采取多重措施。例如，在药液流经第二只已灭菌的除菌过滤器之前进行再次筛选，最终接近灌装点处设置该设备。这不仅提高了安全性，也保证了产品质量。 （三）使用完毕后，不论是哪种类型的除菌过滤器，都必须立即对其完整性进行检查，并详细记录下来。你知道吗？常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验，每一种都能提供不同的信息来评估设备状况。 （四）在实施过滾除核工艺时，对其有效性进行验证是一个关键步骤。在验证过程中，我们需要确定单次处理所需时间，以及两侧之间压力的平衡情况。如果出现任何偏离正常标准的情况，都要留下纪录并展开调查，其结果将成为批次记录的一部分不可忽视之物。 （五）同一规格和型号下的使用寿命也值得我们的关注，一般而言，不应超过一个工作日，这对于保证每一次操作都是精准无误至关重要。此外，图一展示了生物制药领域中的不同筛选技术；图二则展示了用于输液生产的大型输液系统；而图三则展示了一些API原料药筛选设备，它们共同构成了我们理解现代制造业精密控制与严谨管理的一个缩影。
