最新款鱼缸过滤器大师完美除菌选择之旅
除菌过滤器的选择不仅关系到药品生产过程中的微生物控制,更是保证产品质量和安全的关键。对于非最终灭菌注射剂而言,除菌过滤不仅是一种重要的手段,而且在某些情况下,是唯一能够有效去除产品中微生物污染物的方法。
药品生产企业在选择除菌过滤器时,必须严格遵循一系列科学原则,并通过相应的测试来验证其效果。首先,过滤材料与被过滤成分之间必须具备良好的相容性,不应存在吸附作用或释放物质。此外,过滤器的完整性也需要得到确证,如通过气泡点检测、单向流试验等方式。
此外,还需考虑到选用的除菌过滤器是否能耐受121℃高温蒸汽灭菌,并且在微生物截留试验中表现出优异的效果。在实际生产工序中,通常会通过一系列实验来确定最佳适用型号,如小试膜片实验、中试囊式筛网实验等。
为了进一步提高终端膜过滤效率并降低成本,在一些生物制药工艺中常常对整个过滤组合进行优化。这包括在膜之前增加深层和表面预处理,以提升整体载量。钛棒由于其成本较低而经常被用于大容量深层筛网,其孔径可设置为10μm、5μm或3μm。而表面预处理通常采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,末端使用的是价格较高但具有最大截留率性能的一般膜材质,这通常是聚醚砜材质,其孔径设置为0.2μm或更小以达到最终清洁目的。