除菌过滤器仿佛是一个专门的守护者在板框压滤机的工作原理及流程中默默地发挥着作用

在20世纪60年代，膜过滤技术悄然进入市场，当时人们普遍认为0.45微米的膜过滤器已经能够达到“除菌级”。这些薄膜过滤器被广泛应用于生物制品和液体药品的生产过程中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为了检验和确认过滤效果，科学家们使用了粘质沙雷氏菌作为标准检测材料。但是，在60年代末期，一项惊人的发现改变了这一局面：美国FDA的Bowman博士发现了一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），这种细菌能够穿透0.45微米的孔径。当其挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，这种情况尤为明显。此后，为了确保产品无菌性，更加致密的滤膜（通常为0.2或0.22微米）开始被广泛采用。缺陷短波单胞菌便成为了检验除菌级过滤器有效性的标准样本。

然而，不久之后，一种能通过0.1微米过滤网的小型细核杆螺旋体（Leptospira licerasiae）在某个生物科技公司的细胞培养基中被发现。这一新发现预示着未来可能需要进一步提高过滤标准或者在生产过程中加入额外的手段，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控并控制这些微小生物。

那么为什么定义为0.22μm呢？这个问题可以从一个公式来理解：d = 毛细管直径（孔径）k = 形状校正因子σ = 润湿过滤液体表面的张力P = 克服表面张力的压力θ = 液体与毛细管壁接触角根据这个公式，我们可以计算出实际孔径，但功能性上的定义并不取决于具体数字，而是基于ASTM F838-15中的挑战水平，即大于等于1×107cfu/cm²有效面积上对缺陷短波单胞虫进行挑战。如果经过适当验证，可以稳定重现无菌流出的条件，那么该设备就满足了“除菌”标准。