小鱼缸过滤器新版GMP要求你了解吗
第十二章 灭菌方法的变迁 第七十五条，探索非最终灭菌产品的过滤除菌新要求： （一）在药品未能在其最终包装容器中实现灭菌的情况下，可利用0.22μm（或更小或相同效力）的除菌过滤器，将药液安全地输送至预先进行了灭菌处理的容器内。尽管这些高效过滤设备无法完全排除病毒或支原体，我们通过热处理来补充和强化其净化能力。 （二）为了降低过滤除菌过程中的潜在风险，我们应当采取额外措施，如安装第二个已完成灭菌程序的除菌过滤器，以再次加以净化，并确保最后一次使用的过滤器尽可能接近到灌装环节。 （三）当使用完毕后，对于每个单独工作时的小型生物反应锅及其他部件，必须立即执行适当检查并记录结果。这通常包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种技术手段。图一展示了生物制药领域中的典型过滤工艺流程，图二则是关于大输液分离系统（LVPSVP）的详细信息，而图三则深入分析了API原料药生产过程中的关键步骤——物质成分验证。在这个环节，每一步都需要精心设计和严格控制，以确保产品质量达到最高标准。
（四）为了保证有效性和可靠性，我们必须对整个过滤除菌过程进行彻底验证。此验证不仅要确认筛选一定量药水所需时间，还要监测两侧之间的压力变化。一旦出现任何异常情况，比如明显偏离正常时间或压力的值，都将被记录并进一步调查，最终结果将作为批次记录的一部分。
（五）同一种规格、型号的小型生物反应锅及其配件，在实际应用中，其有效使用期限也需要经过科学验证，不应超过一个工作日。这意味着我们不仅关注设备本身，更是在追求更高效率与更优性能上不断前进。
