圆盘真空过滤机的优缺点你知道新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证吗一
第十二章 灭菌手段 第七十五条 非终极灭菌产品的过滤消毒应符合以下条件： （一）可进行终极灭菌处理的药品不得采用过滤消毒作为替代。若药液无法在最终包装容器内进行灭菌，可通过0.22μm（或更小效力）的消毒过滤器将其转移到预先被灭菌的容器中。由于现有技术无法完全排除病毒和支原体，需结合热处理以弥补过滤消毒不足之处。 （二）应当采取措施降低过滤消毒风险。在操作中宜安装两套已被灭菌的连续工作的消毒过滤系统，确保最后一道防线接近灌装环节。 （三）使用完毕后，必须立即对所有设备实施完整性检查并记录下来。此类检查包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持测试等多种方法供选择。 （四）每个新的过滤消毒工艺都需要经过验证过程，其中包含确定单次传输所需时间及两端压力的测量。一旦发现任何异常，如超出预定时间或压力范围的情况，都要详细记录并展开调查，将结果纳入批次生产记录中存储。（五）同一种规格和型号的隔离膜在使用时限上也有严格要求，每种类型都需要独立验证，并通常限制为一个工作日内使用。
图1: 生物制药中的分离步骤
图2: 大、小输液系统（LVPSVP）
图3: API原料药筛选过程
