清新至上的选择板框压滤机滤布材质的除菌过滤器之选
除菌过滤不仅在药品生产中扮演着至关重要的角色,对于那些非最终灭菌注射剂而言,它几乎是唯一能够有效去除微生物 contamination 的方法。对于药企来说,选择合适的除菌过滤器是一项首要任务。这涉及遵循一系列严格的原则,并通过科学验证来确保其效果。在选择过滤器时,必须考虑以下几个关键因素:首先,过滤材料与被处理成分之间应不存在吸附作用,而且材料本身在接触这些成分时也不能释放有害物质。此外,材料中的纤维应该不会脱落,以保证两者间良好的相容性。
其次,要确保所选过滤器具备可靠的完整性,这可以通过检测气泡点、单向流试验等方法来验证。第三个标准是该设备能否承受121℃蒸汽灭菌,并且能够通过微生物截留试验。
为了确定哪种类型和尺寸的过滤器最适合生产工艺,一般会采用小规模实验(通常是使用膜片)作为起点,然后再进行中规模测试(可能使用囊式过滤器),最后根据结果决定最佳方案。
为了提高终端膜层的载量并降低成本,在生物制药领域常常会对整个过滤系统进行优化。例如,可以在膜层之前增加深层和表面层以提升效率。深层筛网通常由钛棒制成,由于成本较低且效率高,因此经常用于大容量应用,其孔径可以设定为10μm、5μm或3μm。而表面筛网由于成本较低,则主要用于预筛净化,用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端使用的是更昂贵但具有最大截留率的膜型材质,如聚醚砜,最小孔径设置为0.2μm或0.1μm,以实现最终净化目标。