家用水过滤器图片大全新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一岂不令人深思
第十二章 灭菌方法的变迁与实践 第七十五条：非最终灭菌产品的过滤除菌策略探究，旨在保障药品质量。以下几点是我们必须坚持的原则和步骤：
（一）不可将可最终灭菌的产品转而依赖过滤除菌工艺来替代最终灭菌过程。这意味着，即使药品无法在其最终包装容器中实现灭菌，我们仍需通过0.22μm或更小或相同效力的除菌过滤器，将药液转移到预先经过灭菌处理的容器内，以此弥补传统热处理法所不能达到的效果。
（二）为了降低过滤除菌过程中的潜在风险，我们应当采取额外措施。例如，在灌装前，应使用两层已进行了灭菌处理的过滤设备，并确保最后一道过滤环节尽可能靠近灌装点，以减少交叉污染风险。
（三）当使用完毕后，每个用于药液过滤除去细微颗粒物质和生物活性物质的设备，都需要接受即时检查以验证其完整性，并记录下结果。常见的手段包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持测试等。
（四）任何新的过滆除去工艺都必须经历严格验证阶段。在这一过程中，我们需要确定一个单位量药液完成整个過濾過程所需时间，以及两个端口之间产生的一系列压力变化情况。一旦出现异常数据，无论是超出正常时间还是压力范围之外的情况，都要被详细记录并进行进一步调查分析，其结果将纳入批次生产记录中。
（五）对于同一类型和规格号码但不同生产批次且未经验证状态下的净化膜材料，它们一般不超过工作日内使用期限。此外，对于生物制剂、输液及API原料药等特殊领域，如图一至图三所示，我们还需特别关注每一步操作是否符合GMP标准要求，从而确保这些关键步骰得到精准控制。
