小型板框过滤机中除菌过滤器的选择又是怎样的呢
在药品生产中,除菌过滤不仅是确保产品质量的关键手段,对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一能够有效去除微生物的方法。因此,对于制药企业而言,选择合适的除菌过滤器是一个必须谨慎考虑的问题。
在挑选除菌过滤器时,我们应遵循以下原则,并通过一系列严格的测试来验证其性能:首先,过滤材料与被处理成分之间必须无吸附作用,以免污染产品;其次,过滤器的完整性和结构稳定性要能得到准确检测,如气泡点检验、单向流试验等;再者,所选取的过滤材料要能够承受121℃高温蒸汽灭菌,并且在微生物截留试验中表现出优异效果。
为了找到最佳适用工艺中的除菌过滤器,我们通常会先进行小规模实验,以筛选出几种潜在候选物,然后通过更大规模但仍然可控条件下的实验(如囊式过滤机)来缩小范围,最终确定最合适的一种型号。
为了提高终端膜层的载量并降低成本,在生物制药领域内常见的一种做法就是对整个过滤组合进行优化。在此过程中,我们可能会在膜层之前加入深层或表面类型的预处理设备。深层预处理设备,如钛棒,可以提供澄清效果,其成本相对较低,因此经常用于具有较大容量需求的情况,而孔径可以根据需要选择10μm、5μm或3μm等值。表面预处理设备,由于成本相对较低,一般使用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径也可以根据具体情况调整到0.6μm、0.45μm或0.2μm等尺寸。而最后阶段使用的是高效率、高透明度的大型膜层,这些通常由聚醚砜材质制成,有着极小甚至接近纳米级别的小孔径,使得它们成为实现最终净化效果必不可少的一环。