为什么不选择一张工厂过滤器的图片来决定你的除菌过滤器
在药品生产中,除菌过滤不仅是确保产品质量的关键手段,对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一可以有效去除微生物的方法。因此,对于制药企业而言,选择合适的除菌过滤器是一个必须谨慎考虑的问题。
在挑选过滤器时,我们需要遵循一系列原则,并通过严格的测试来验证这些原则。首先,我们要确保过滤材料与被处理成分之间没有吸附作用,而且不会释放任何物质,也不会有纤维脱落,这要求它们之间必须具有良好的相容性。这意味着我们需要对过滤材料进行详尽的研究,以确保它能够稳定地工作,不会引起任何副作用。
其次,我们还要确保所选取的除菌过滤器能够实现高效且准确地检测其完整性。这通常涉及到一些特殊的测试,如气泡点检测和单向流试验等,以确认过滤器是否完全无损、无泄漏,以及它是否能承受一定程度的手动或自动清洁过程。
此外,还有一个重要考量,那就是所选取的除菌过滤器及其组件是否能够耐受高温蒸汽灭菌,并且经过微生物截留试验后仍然保持其性能。在实际操作中,这意味着我们需要从多种类型和尺寸的小试样本开始,然后逐步扩大到更大的实验规模,直至找到最适合当前工艺条件下的最佳解决方案。
为了进一步提高效率并降低成本,在某些情况下,我们可能会对整个过滤系统进行优化,即在膜层之前加入深层和表面层次结构。深层筛网如钛棒由于成本较低、效率高,有时被用于作为大容量深层筛网,其孔径可设置为10微米、5微米或3微米。而表面筛网则以成本较低著称,用作预筛前的初步处理,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,孔径可设定为0.6微米、0.45微米或0.2微米。最后,最终使用的是价格较贵但效果最佳的一级膜,每个孔径都经过精心设计,以最大限度减少穿透,从而达到最终目的——提供纯净液体。此类膜通常由聚醚砜制成,其孔径可选择为0.2微米或更小(如0.1micro),以保证极端清洁标准得以满足。