工业用大型离心机之于除菌过滤器的选择又算哪回事
在药品生产中,除菌过滤不仅是确保产品质量的关键手段,对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一能够有效去除微生物的方法。因此,对于制药企业而言,选择合适的除菌过滤器是一个必须谨慎考虑的问题。
在挑选除菌过滤器时,我们应遵循一系列原则,并通过严格的测试来验证其性能。首先,这些过滤材料必须与被处理的成分无吸附作用,而且在使用过程中也不能释放任何物质或产生纤维脱落,以保证其与所处理介质之间良好的相容性。这一点对于保证产品纯净度至关重要。
其次,过滤器本身需要具备良好的完整性,可以通过气泡点检测和单向流试验等方式进行验证,以确保它们能够正确地执行过滤任务。
再者,所选取的除菌过滤器及其组件都要经得起高温蒸汽灭菌,并且能够通过微生物截留试验,这样才能确保在实际操作中它能有效工作。
为了提高效率并降低成本,一些生物制药工艺会对整个过滤系统进行优化。在这个过程中,将深层筛网和表面筛网引入到膜前端,有助于提升终端膜载量,同时减少成本。深层筛网如钛棒由于成本较低、效果显著常作为大容量深层筛网使用,其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面筛网则以聚醚砜或聚丙烯材质制造,为膜后提供预过滃服务,其孔径通常设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,末端膜用聚醚砜材质制作,由于价格昂贵,但具有最高截留率,用以完成最后一步高精度 filtration 的任务,其孔径通常设定为0.2μm或更小。
总之,在药品生产中的除菌过滤是一个复杂且细致的过程,每一步都要求精准控制,以确保最终产品达到标准。