卫生液体过滤设备有限公司您知道如何选择最佳的除菌过滤器吗
在药品生产中,除菌过滤不仅是确保产品质量的关键手段,对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一能够有效去除微生物的方法。因此,对于制药企业而言,选择合适的除菌过滤器是一个必须谨慎考虑的问题。以下是一些指导原则和验证步骤,以帮助企业做出正确决策:
首先,在选择过滤器时,我们应确保其材料与被过滤成分之间不存在吸附作用,也不应释放任何物质,同时要避免纤维脱落,这要求材料间有良好的相容性。
其次,要确保过滤器的完整性可以通过检测来验证,如气泡点测试、单向流试验等,以保证设备性能稳定可靠。
此外,所选除菌过滤器应当能承受121℃蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验。此过程通常涉及一系列实验:小试使用膜片进行筛选,大型实验则采用囊式过滤器以放大效果,最终确定最佳型号。
为了提高效率并降低成本,生物制药领域常常会对整个过滤组合进行优化。在膜层之前加入深层和表面过滤器,可以显著提升载量。钛棒作为一种经济实惠的澄清介质,由于成本较低,其孔径(10μm、5μm或3μm)经常被选用作深层大容量预处理工具。而表面过滤器以聚醚砜或聚丙烯材质制造,其孔径(0.6μm、0.45μm或0.2μm)用于预处理前端;末端则使用高精度膜层,以实现最终效果,但由于昂贵,一般只选择最大截留率如聚醚砜材质(0.2μm或0.1μm)。
总之,从筛选到放大,再到最终确认,每一步都需要精心考量,以确保药品安全可靠地送达患者手中。这一系列复杂过程中的每一个环节都是不可忽视的,它们共同构成了保障产品质量和安全性的基石。