除菌过滤器桶装水设备整套的守护者
在20世纪60年代,膜过滤技术问世,当时0.45微米的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品的生产中,以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。但就在这一时期,美国FDA的一位科学家发现,即便是在孔径为0.45微米的筛网上,也有微小细菌能够穿透。当这种现象被证实后,人们开始使用更密集的滤膜(如0.2或0.22微米),以确保产品完全无菌。
最近,一种能够通过0.1微米过滤网的细菌在某个细胞培养基中被发现,这表明可能需要进一步提高除菌过滤器的标准,或在生产过程中添加额外的手段,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控并控制这些极小型细菌。
那么为什么定义为0.22μm呢?这是因为根据一系列复杂公式计算得到,我们可以得知即使是最精密设计的人造毛细管,其直径也无法与自然界中的水分子竞争,因此我们必须依赖更高压力来克服水分子的表面张力。因此,不仅仅是理论上的定义,更重要的是实际操作中的挑战水平是否能稳定重现无菌状态。
采用过滤法去除液体中的生物污染物最大好处之一就是它不仅可以保持产品无菌,还能维持其物理、化学和生物学稳定性。这项技术早已存在,但直到二战后才开始大规模商业化。从最初使用瓷质滤柱到石棉纺织布,再到现在先进的薄膜技术,这一领域经历了巨大的发展步骤。