衡水宏运压滤机有限公司的新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证又是什么样的呢一
第十二章 灭菌方法的变迁 第七十五条，非最终灭菌产品在过滤除菌过程中的考量： （一）对于那些无法在最终包装容器内进行灭菌的药品，是否可以将其通过0.22μm（或更小、等效）的除菌过滤器先行滤入预先进行了灭菌处理的容器中，以此作为替代？考虑到除菌过滤器并不能完全排除病毒和支原体，我们是否需要进一步采取热处理措施来补偿这一不足？ （二）在实施过滤除菌时，我们又是如何降低风险的呢？例如，在药液流经第二个已经被灭菌的过滤设备之前，是不是应该再次加以过滤，最终使用的是尽可能靠近灌装点的地方。 （三）当使用完毕后，对于这些重要的除菌过滤设备，我们是如何检查它们完整性的呢？常见的手段包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验等。每一次操作后的检查都要有详细记录。 （四）我们对整个过滤除菌工艺进行了验证吗？这个验证过程中，我们是怎样确定了所需时间及两侧压力的呢？任何偏离正常时间或压力的异常情况，都会被记录下来，并进行深入调查，最后结果也会成为批次记录的一部分。 （五）对于同一种规格和型号的除虫机器来说，它们究竟有多长时间可以连续工作而不需要更换，这也是一个值得探讨的问题，一般来说不会超过一天。
图一：生物制药领域中的关键性过滤工艺展示
图二：输液管路系统中的大小分子输液分离技术
图三：API原料药精确控制与清洁分离示意图
