上海纬福过滤设备有限公司的新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证又是什么样的呢一
第十二章 灭菌方法的变迁 第七十五条，非最终灭菌产品在过滤除菌过程中的考量： （一）对于那些无法在最终包装容器内进行灭菌的药品，是否可以将其通过0.22μm（或更小、等效）的除菌过滤器先行滤入预先进行了灭菌处理的容器中，以此作为替代？考虑到除菌过滤技术并不能完全排除病毒和支原体，我们是否需要进一步采取热处理措施来弥补这一不足？ （二）在实施过滤除菌时，我们如何降低风险呢？是否应当安装额外的一次已经被灭菌的过滤器再次对药液进行过滤，并确保最后一个用于灌装前的过滤设备尽可能地靠近灌装点。 （三）当使用完毕后，对于这些关键的除菌过滤器，我们应该如何立即检查并记录它们的完整性？常见的手段包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验。 （四）为了验证我们的过滆除菌工艺是否有效，我们需要确定每次筛出一定数量药液所需时间以及两侧压力的数据。在任何偏离正常操作时间或压力的情况下，都应留下详细记录，并对其原因进行调查，将结果记载至批号记录之中。 （五）对于同一类型和规格下的多个相同型号的除虫净化装置，它们使用寿命限制我们该如何设定呢？通常来说，这个限度不宜超过工作日内。
图一：生物制剂行业中的高级清洁工艺
图二：输液泵系统与大型静脉输送管道
图三：API原料药精密分离技术
