水池过滤系统新版GMP要求及验证你了解吗一
第十二章 灭菌方法的变迁 第七十五条，非最终灭菌产品在过滤除菌过程中的考量： （一）对于那些无法在最终包装容器内进行灭菌的药品，若要使用过滤除菌工艺替代最终灭菌，我们必须确保其质量标准能够达到预期。具体来说，这意味着将药液通过0.22μm（或更小或相同效力）的除菌过滤器，并将其转移到预先经过灭菌处理的容器中。这一步骤是必要的，因为尽管这些过滤器可以有效地去除微生物，但它们并不能完全排除病毒和支原体等微生物形式。因此，我们需要结合热处理来补充这些缺陷。 （二）为了降低过滤除菌带来的风险，我们应采取一系列措施，如安装两个以上已被灭菌处理的过滤器相继对药液进行双重筛选，以确保最后一个筛选环节位于灌装点附近。此举有助于减少可能出现的问题。 （三）当我们完成了使用这些高科技设备后，即使是单个过滤器，也应该立即进行检查以验证其完整性，并记录下相关信息。一种常见的手段包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验来检测它们是否完好无损。 （四）在实施这项技术之前，我们还需对其进行验证工作。在这个过程中，将确定出足够数量药液所需时间以及两端之间产生的压力情况。在任何偏离正常操作范围的情况下，都会被记入日志并进一步调查以找出原因，最终结果也将纳入批次记录中供未来参考。 （五）关于同一种规格和型号的分配给不同生产线上的各种类型用于长时间运作，通常不超过24小时。这一点也得到了科学验证，不仅提高了生产效率，还保障了产品质量的一致性。
图一：生物制剂行业中的现代化水处理系统
图二：大小输液系统（LVPSVP）
图三：API原料药精细加工设施
