人物操作新版GMP要求下的反冲洗过滤器结构图验证二
通常，我认为，除菌过滤的验证过程应该包含两个关键部分：对除菌过滤器本身性能的确认，以及针对特定工艺条件下的过滤效果验证。这些两者是相辅相成的，但又不能互换使用，它们必须独立进行。
对于除菌过滤器自身的性能确认，这通常由生产商负责，包括但不限于微生物截留能力测试、完整性测试、生物安全性评估（如毒性和内毒素测试）、流速和水压稳定性测试、多次灭菌后的耐久性检验以及检测是否有可提取物或颗粒物释放等项目。
而在进行过滤工艺验证时，我们需要结合具体待处理介质，并考虑到实际操作中的条件。这一过程可能包括细菌截留效率试验、化学兼容性的评估、产品中可能存在的可提取物或浸出物检测以及安全性的评价。此外，还需要对产品完整性的影响进行考察。如果将经过过滤处理的材料作为润湿介质用于完整性测试，那么还需进行相关产品完整性验证工作。
值得注意的是，无论是由生产商自行完成还是委托给第三方机构（如生产厂家或独立实验室），最终责任归属于使用该设备的人员，他们必须确保在实际生产环境中所采用的参数与验证时所允许范围内一致，并且能够提供相应的证明文件。
