车载移动式压滤机新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证真的不再是我们熟知的了吗一
第十二章 灭菌方法的变革 第七十五条 在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中，我们必须遵守以下原则： （一）我们不能将药品从其最终包装容器中进行过滤除菌来替代最终灭菌。然而，如果药品在其最终包装容器内无法实现灭菌，必须使用0.22μm（或更小或相同效力）的过滤除菌设备，将药液通过预先经过灭菌处理的容器。尽管如此，我们认识到这类设备并不能完全排除病毒或支原体，因此需要采取额外措施，如热处理，以弥补这些缺陷。 （二）为了降低过滤除菌带来的风险，我们应当采取有效措施。一种做法是安装第二个已被灭菌处理的过滤除筛，再次对药液进行过滤，并确保最后一个用于灌装前的过滤除了筛尽可能接近灌装点。在整个过程中，应确保所有操作都能满足GMP标准。 （三）在每次使用完毕后，对于每个单独的过滤除了筛，都要立即进行完整性检查，并记录下结果。这可以通过起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种方式完成。图一展示了生物制药中的常见过滤工艺；图二则展示了大小输液的過濾（LVPSVP），而图三则介绍了API原料药在生产过程中的应用。
此外，在执行这个程序时，还需要对工作人员进行充分培训，以确保他们能够正确理解和执行所需操作。此外，每一次实验都应该有详细记录，并且任何偏离正常时间或压力的异常情况也应该被记录下来，并由相关部门调查其原因以便改进未来操作。
最后，但同样重要的是，要对同一规格和型号的消毒膜使用时限进行验证，这通常不会超过一个工作日。这不仅有助于提高产品质量，也有助于减少潜在的人为错误造成的问题。此外，它还可以帮助我们更好地控制成本，因为它避免了一些由于长期存储导致的问题。
总之，无论是在设计还是实施上，关键是要遵循严格的一致性和可重复性的要求，同时不断优化我们的流程以适应不断变化的情况，从而保证产品质量和安全性。
